晒亮点·桂药行 ②|广西推动药品生产企业拓展国际市场

2025年以来，广西药监局紧扣服务构建新发展格局，聚焦提升药品国际竞争力，通过优化监管与服务、强化对接、严控质量、培育集群、搭建平台等系列举措，全力推动广西药品生产企业拓展国际市场。

优化审批服务，畅通出口“快车道”

持续深化“放管服”改革，针对药品出口证明办理、生产许可变更、委托生产等企业关切环节，全面推行“一网通办”与“智慧审批”，实现《药品出口销售证明》等关键文件全程网办，平均审批效率提升50%以上。建立“面对面”对接服务企业机制，全程指导企业合规申报，有效降低制度性交易成本。2025年前三季度，全区共有22家企业88个品种取得出口证明，同比分别增长37.5%和66.04%；8家企业21个原料药品种获批《出口欧盟原料药证明》，同比分别增长300%、600%。药品出口额达8.69亿元，同比增长27.23%，创历史新高，出口呈现规模扩大、结构优化、信誉提升的良好态势。

强化国际对接，护航企业“闯关”认证

主动衔接国际监管规则，为企业接受世界卫生组织（WHO）等国际检查提供专业支持。通过事前辅导、现场协调、精准解读法规要求，有效协助企业应对检查，化解沟通壁垒。例如，全程指导桂林一出口药品生产企业顺利通过WHO检查，巩固了其抗疟药产品的国际市场份额，进一步提升了“广西制造”药品的国际信誉。

坚持质量引领，擦亮“广西制造”金字招牌

以高标准严要求夯实出口药品质量根基，督促企业健全全生命周期质量管理体系，加强对无菌制剂、中药配方颗粒等重点品种的监管与抽检，推动企业积极获取国际认证。桂林一药品生产企业生产的青蒿琥酯类药物在全球抗疟药物市场占有重要份额，为世卫组织实现“到2030年，全球疟疾发病率和死亡率在2015年基础上降低90%”的工作目标作出“广西贡献”。南宁一原料药生产企业生产的氨基酸及其衍生物系列原料药产品同时符合中国、欧洲、美国和日本药典标准，产品畅销欧洲、美洲和亚洲等地，供应全球多家知名药企。两家企业年出口额均超亿元，成为“广西制药”亮丽名片。

培育优势集群，推动出口结构向高端攀升

在巩固传统原料药出口优势的同时，重点支持中成药、中药配方颗粒、注射剂等高附加值产品开拓国际市场。2025年前三季度，中成药出口品种数同比增长35%，正骨水、桂龙药膏等品种首次进入秘鲁、新加坡等市场；中药配方颗粒实现对美国、澳大利亚等发达国家出口突破；注射用头孢曲松钠等无菌制剂通过WHO、FDA、欧盟认证，出口规模突破1.5亿元，出口产品结构持续优化。

搭建合作平台，拓展面向东盟的出海通道

充分发挥广西面向东盟的区位优势，依托连续举办七届中国—东盟药品合作发展高峰论坛等平台，深化与东盟国家在监管政策协调、标准互认、市场准入等方面的交流合作。通过建立药品研究基地，翻译东盟国家药品管理法规，开展境外注册实务培训，组织企业走出去拓展药品进出口贸易渠道，打通广西药品进入国际市场“最后一公里”。2025年8月，首次组织广西企业赴越南参加中国—东盟药品合作研讨会并举办广西药品推介会，推动4家企业与东盟经销商达成合作意向，“广西制药”国际影响力不断提升。

下一步，广西药监局将继续坚持监管与服务并重，进一步优化营商环境，支持企业创新发展，加强国际合规能力建设，推动betway必威体育_必威体育-投注*官网优质药品走向世界，为构建国内国际双循环新发展格局贡献广西药监力量。

作者：卢学敏    凌上霄